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El texto siguiente es la norma MGA 0486. HERMETICIDAD de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Versión Undécima edición – Impreso en junio de 2014

Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los productos que contienen distintas formas farmacéuticas, así como en dispositivos médicos.

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La prueba de hermeticidad ha sido considerada una determinación, en donde su aplicación es más útil y representativa.

MÉTODO 1 | Para productos estériles en envase con tapa de rosca.

Colocar diez muestras de producto, boca abajo, dentro de un recipiente en el que se pueda aplicar vacío, y que contenga suficiente solución de prueba para cubrir las muestras. Esta solución podrá ser azul de metileno al 1% (m/v) u otro colorante, diferente al color de la muestra. Aplicar un vacío hasta un diferencial de presión de 6.667 kPa (-66.6 mBar, -50 mmHg, -0.96psi) durante 1 min. Llevar a presión normal, esperar 10 min, sacar las muestras, limpiando perfectamente los envases. Vaciar el contenido de la muestra en tubos de ensayo iguales y comparar visualmente con otra muestra que no haya sido procesada. Ninguna muestrea exhibe o presenta indicios de color azul o diferente al producto original.

MÉTODO 2 |  Para productos estériles en envases cerrados al vacío con tapones de goma o plástico flexible, fijados con casquillo de aluminio.

Sumergir diez muestras de producto en un recipiente adecuado que contenga agua a una temperatura de 5º C por arriba de la temperatura ambiente, durante 5 min. Al término de este tiempo y manteniendo las muestras sumergidas en el agua, insertar una aguja calibre 23 en cada tapón y observar. En todos los envases debe penetrar el agua.

Nota: Esta prueba no procede Para productos cerrados a presión normal.

MÉTODO 3 | Para productos estériles en envases sellados a la flama.

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Sumergir viente muestras de producto, boca abajo, dentro de un recipiente en el que se pueda emplear vacío, y que contenga suficiente solución de prueba para cubrir las muestras. Esta solución podrá ser azul de metileno al 1% (m/v) u otro colorante, diferente al color de la muestra. Aplicar vacío hasta un diferencial de presión de 26.667 kPa (-266.6 mBar, -200 mmHg, -3.86 psi) por no menos de 5 min y observar. El contenido no presenta ningún cambio de color.

Figura 0486.1 Aparatos para prueba de sellado en productos higroscópicos en envases polilaminados.

MÉTODO 4 | Prueba de sellado para productos farmacéuticos sólidos higroscópicos en envases polilaminados.

Sumergir completamente las muestras de producto terminado correspondientes a por lo menos 50 unidades/dosis en solución de azul de metileno al 0.1% (m/v) u otro colorante idóneo, contenida en un desecador de vacío (véase figura 0486.1). Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vacío a un velocidad aproximada de 1.3 kPa (13.3 mBar, 10 mmHg, 0.193 psi ) por segundo y hasta un diferencial de presión de 40 kPa (-400 mbar, -300 mmHg, -5.8 psi). Después de obtenido el vacío indicado, mantener durante 1min, dejar entrar lentamente el aire a la cámara hasta igualar la presión atmosférica, esperar 1 min, sacar las muestras, enjuagar con agua, secar y revisar individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple si ninguna de las unidades/dosis resulta con penetración de colorante en la burbuja o bolsa contenedora del producto. En caso de que una unidad/dosis falle, realizar un segundo muestro de 150 unidades/dosis más. El resultado de fallas acumulado deberá ser igual o menor al 0.5%

E. Nivel del agua coloreada

F. Placa de porcelana perforada

G. Unidades/dosis en prueba

 

MÉTODO 5 | Para parenterales de gran volumen (más de 100mL).

Sumergir completamente 10 muestras de productos (sin etiqueta), en un recipiente adecuado que contenga solución de azul de metileno al 1% (m/v), a la que se ha agregado 0.1 % (m/v) de polisorbato 60. Aplicar vacío hasta un diferencial mínino de de 6.7 kPa (-67 mBar, -50 mmHg, -0.96psi) durante 1h, lavar con agua y observar. El contenido y el envase primario no presentarán huellas de coloración.

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